藥品鋁塑泡罩包裝以其漂亮的外觀、良好的阻隔性及使用、攜帶上的方便等諸多優(yōu)點，在醫(yī)藥工業(yè)得到廣泛的應(yīng)用，是目前藥品片劑、膠囊劑等固體劑型的最主要包裝方式之一。

    藥品包裝用鋁箔（通常也叫PTP鋁箔）作為這種包裝方式的兩大構(gòu)成材料之一，其針孔度將直接影響最終包裝對內(nèi)容物的防護性。因為PTP鋁箔針孔如果恰好處于泡罩部位，也即意味著藥品與外部空氣的直接接觸，藥品包裝的防護功能將完全喪失，給藥品的生產(chǎn)者與使用者帶來極大的風(fēng)險,而這種風(fēng)險對大部分藥品生產(chǎn)商而言是不可接受的。

     PTP鋁箔針孔的產(chǎn)生原因有兩個：①生產(chǎn)PTP鋁箔使用的原料鋁箔生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的針孔；②PTP鋁箔生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的針孔。由于PTP鋁箔生產(chǎn)過程中針孔的產(chǎn)生相對來說是比較容易控制并避免的，以下討論主要針對的是PTP鋁箔用原料鋁箔(以下簡稱原料鋁箔)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的針孔。

     一 原料鋁箔針孔度標(biāo)準(zhǔn)的滯后問題

目前，原料鋁箔生產(chǎn)、檢驗所依據(jù)的 “鋁及鋁合金箔”國家標(biāo)準(zhǔn)為GB/T3198-2003。這個標(biāo)準(zhǔn)對于原料鋁箔針孔度標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)表述如下：醫(yī)藥包裝用鋁箔的針孔直徑不得大于0.3mm,并且不能超過5個/m22。（上述醫(yī)藥包裝用鋁箔即指PTP鋁箔生產(chǎn)所用的原料鋁箔）這個表述規(guī)定了原料鋁箔針孔度的兩個標(biāo)準(zhǔn)值：①針孔直徑不得大于0.3mm②直徑小于0.3mm的針孔不能超過5個/m22。而在目前PTP鋁箔生產(chǎn)、檢驗所依據(jù)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002中對針孔度的相關(guān)規(guī)定如下：①直徑大于0.3mm的針孔不允許有；②直徑為0.1~0.3mm的針孔數(shù)不得超過1個（對小于0.1mm的針孔數(shù)量未作規(guī)定）。從PTP鋁箔的生產(chǎn)工藝過程很容易看出,原料鋁箔的針孔缺陷無法在后續(xù)生產(chǎn)過程中予以消除。因此從上述數(shù)值不難看出目前“鋁及鋁合金箔國家標(biāo)準(zhǔn)”對針孔度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定上已大大落后于“YBB00152002”中所規(guī)定。

     二 PTP鋁箔與原料鋁箔針孔度依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測條件的差別

     在PTP鋁箔依據(jù)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“YBB00152002“中要求針孔度的檢測條件是環(huán)境照度為零的暗室中對光進行，而在原料鋁箔依據(jù)的“鋁及鋁合金箔國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T3198-2003”中要求的針孔度檢測條件是在環(huán)境照度為20~50lx的條件下對光進行。對于直徑小于0.1mm的針孔而言,在暗室中能夠清楚地看到,但在環(huán)境照度為20~50lx條件下,則可能完全看不到。如果考慮到這兩種檢測條件的不同對檢測結(jié)果的影響程度，那么“鋁及鋁合金箔國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T3198-2003”規(guī)定的針孔度標(biāo)準(zhǔn)根本無法作為藥品包裝生產(chǎn)企業(yè)對原料鋁箔的接收標(biāo)準(zhǔn)。

     隨著國內(nèi)原料鋁箔生產(chǎn)廠家生產(chǎn)工藝的不斷改進,原料鋁箔的總體質(zhì)量在穩(wěn)步提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品針孔度內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)已達到Y(jié)BB00152002規(guī)定的要求，如美鋁上海；但更多的企業(yè)生產(chǎn)的鋁箔產(chǎn)品在針孔度的質(zhì)量穩(wěn)定性方面仍有很長的路要走。我認為這其中最根本的原因是美鋁上海具有從坯料到鋁箔的完整生產(chǎn)鏈，便于對鋁箔的生產(chǎn)過程進行全面質(zhì)量控制，已形成完整的生產(chǎn)及質(zhì)量控制體系。而其它原料鋁箔生產(chǎn)廠家，大部分不具有坯料生產(chǎn)線，對針孔的主要產(chǎn)生環(huán)節(jié)—坯料，無法進行真正有效的質(zhì)量控制，只能被動地在后續(xù)的軋制、分切工序盡量避免出現(xiàn)其它質(zhì)量問題。

     從上述論述可知， PTP鋁箔的針孔控制是一個系統(tǒng)工程，它涉及鋁箔坯料生產(chǎn)、原料鋁箔軋制、PTP鋁箔生產(chǎn)三個環(huán)節(jié)，必須對這三個環(huán)節(jié)都進行有效的質(zhì)量控制，才能最大限度地減少針孔的產(chǎn)生。

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